Trong ngành dược nói chung hoặc kinh doanh nhà thuốc nói riêng, các tiêu chuẩn thực hành tốt luôn là yếu tố quan trọng mà mỗi dược sĩ cần phải hiểu rõ. Đây không chỉ là tiền đề để nhà thuốc tự đánh giá và đảm bảo các tiêu chuẩn chất lượng khi nhập hàng, bán hàng mà còn giới thiệu một số yếu tố quan trọng để nhà thuốc có thể hoạt động. KYODO sẽ gửi đến bạn thông tin Top 6 tiêu chuẩn phổ biến trong ngành Dược, cùng tìm hiểu thêm về các tiêu chuẩn này ngay sau đây. Show 1. Tiêu chuẩn GMPGMP (Good Manufacturing Practices) được biết đến là tiêu chuẩn về thực hành sản xuất tốt, được sử dụng rộng rãi trong quản lý sản xuất của các ngành: thực phẩm, thiết bị y tế, dược phẩm… Căn cứ và tiêu chuẩn này mà sản phẩm được đánh giá là chất lượng và an toàn nhất cho người tiêu dùng. Tiêu chuẩn GMP sẽ giúp kiểm soát chặt chẽ các yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng vệ sinh thực phẩm, bao gồm: cơ sở hạ tầng (nhà xưởng), máy móc thiết bị, quy trình chế biến, bảo quản, công nhân tham gia vào quá trình sản xuất. Tiêu chuẩn GMP giúp đảm bảo an toàn thực phẩm và tạo ra cách tiếp cận quản lý chất lượng; thực hiện lời hứa sản xuất kinh doanh thực phẩm an toàn; tạo niềm tin của doanh nghiệp đối với khách hàng…  Tiêu chuẩn ngành Dược hiện nay Xem ngay: GMP dược phẩm và tầm quan trọng 2. Tiêu chuẩn GLPTiêu chuẩn GLP (Good Laboratory Practice) được hiểu là tiêu chuẩn hệ thống an toàn trong phòng thí nghiệm. Tiêu chuẩn này giúp đảm bảo chất lượng phòng thí nghiệm cũng như kiểm tra chất lượng tổng thể của sản phẩm theo các quy trình có hệ thống đã được lên kế hoạch. Xem thêm: GLP là gì? Good Laboratory Practice và nguyên tắc thực hiện 3. Tiêu chuẩn GSPGSP (Thực hành Bảo quản Tốt) là tiêu chuẩn về Thực hành Bảo quản Tốt cho các sản phẩm dược phẩm. Tiêu chuẩn này sẽ cung cấp các quy định, nguyên tắc và hướng dẫn cho việc bảo quản các sản phẩm thuốc từ khi sản xuất, vận chuyển và phân phối đến tay người tiêu dùng. GSP cung cấp các nguyên tắc cơ bản và hướng dẫn chung về Thực hành Bảo quản Tốt, với 7 điều khoản và 115 yêu cầu. Tuy nhiên, các nguyên tắc và hướng dẫn này có thể được điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu cụ thể cụ thể mà vẫn đảm bảo chất lượng thuốc. Xem ngay: Tiêu chuẩn GSP, kho đạt chuẩn GSP 4. Tiêu chuẩn GPPThực hành tốt nhà thuốc (GPP) là tiêu chuẩn yêu cầu các nhà thuốc phải tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn về trình độ chuyên môn và đạo đức trong hành nghề. Đây là một trong những yếu tố bắt buộc đối với các nhà thuốc khi bắt đầu kinh doanh để đảm bảo cung cấp thuốc đúng chủng loại, an toàn và chất lượng. Tiêu chuẩn GPP Xem thêm: Tiêu chuẩn GPP và những tiêu chí đánh giá nhà thuốc 5. Tiêu chuẩn GDPGDP (Thực hành phân phối tốt) được hiểu là thực hành tốt phân phối dược phẩm. Tiêu chuẩn sẽ đặt ra những yêu cầu khắt khe để đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình vận chuyển và phân phối đến tay người tiêu dùng. GDP là một phần của quản lý chất lượng tổng thể. Tiêu chuẩn này đảm bảo chất lượng dược phẩm qua kiểm soát hoạt động phân phối. Các tiêu chuẩn GDP và GPP đã được công bố sau đó vào tháng 1 năm 2007 để đảm bảo đảm bảo mục tiêu nâng cao chất lượng, hiệu quả điều trị và an toàn cho nhân dân. Xem ngay: GDP và các phương pháp thực hành tốt phân phối thuốc 6. Tiêu chuẩn GCPtrong ngành dược là một bộ quy tắc hướng dẫn các nghiên cứu lâm sàng về thuốc được thực hiện trên người. GCP nhằm đảm bảo rằng các nghiên cứu được thực hiện một cách có nhân đạo, đảm bảo các yếu tố mặt về đạo đức, tính minh bạch và có chất lượng cao. Tiêu chuẩn này đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe và sự an toàn của những người tham gia nghiên cứu. Quy trình này cũng giúp đảm bảo rằng dữ liệu nghiên cứu là chính xác và đáng tin cậy, từ đó hỗ trợ việc đưa ra các quyết định về việc phê duyệt thuốc mới cho các tổ chức có thẩm quyền. Xem thêm: Tiêu chuẩn GCP trong ngành dược II. Quy trình đánh giá và cấp giấy chứng nhận chungHồ sơ đánh giá lần đầuHồ sơ bao gồm:Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, cần ghi rõ đề nghị cấp giấy GPs nếu có yêu cầu (Biểu mẫu 19 Phụ lục I NĐ 54) Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; |
