17:12, 30/01/2011
 Hệ thống các CQNN có thẩm quyền kiểm tra nhà nước về chất lượng mỹ phẩm (Ảnh minh họa) Theo Điều 41 Thông tư 06/2011/TT-BYT việc kiểm tra nhà nước về chất lượng mỹ phẩm thuộc thẩm quyền các cơ quan sau: 1. Cơ quan kiểm tra chất lượng mỹ phẩm: - Cơ quan kiểm tra chất lượng mỹ phẩm ở Trung ương là Cục Quản lý dược - Bộ Y tế. Cục Quản lý dược chỉ đạo hệ thống kiểm nghiệm trên phạm vi toàn quốc. Trong hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng mỹ phẩm, Cục Quản lý dược phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương triển khai và giám sát các hoạt động về hậu mại đối với các sản phẩm mỹ phẩm. Trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm mỹ phẩm của các cơ quan kiểm nghiệm nhà nước, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế là cơ quan kết luận chất lượng mỹ phẩm trên phạm vi toàn quốc. - Cơ quan kiểm tra chất lượng mỹ phẩm ở địa phương là Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Sở Y tế các tỉnh, thành phố Trung ương tổ chức triển khai các hoạt động về hậu mại đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước, mỹ phẩm nhập khẩu lưu thông trên địa bàn và xử lý các vấn đề về chất lượng mỹ phẩm theo quy định của pháp luật. Theo dõi, thống kê tình hình quản lý chất lượng mỹ phẩm tại địa phương. Kết luận chất lượng mỹ phẩm trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm mỹ phẩm của cơ sở kiểm nghiệm nhà nước về mỹ phẩm tại địa phương. 2. Hệ thống kiểm nghiệm của nhà nước về mỹ phẩm - Ở Trung ương: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh; Thủ trưởng các cơ quan kiểm nghiệm chất lượng mỹ phẩm chịu trách nhiệm về kết luận kết quả kiểm tra chất lượng mỹ phẩm trước pháp luật. Xem chi tiết tại Thông tư 06/2011/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01/4/2011. Thùy Trâm Khi các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm tiến hành kiểm nghiệm thực phẩm, một trong những vấn đề lớn nhất là lựa chọn cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm. Các câu hỏi kiểm nghiệm thực phẩm ở đâu, kiểm nghiệm an toàn thực phẩm ở đâu, kiểm nghiệm vệ sinh an toàn thực phẩm ở đâu, là những câu hỏi chúng tôi nhận được thường xuyên về vấn đề cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm. Hãy theo dõi bài viết dưới đây của Công ty Luật ACC để được giải đáp những thắc mắc liên quan đến vấn đề này. Kiểm nghiệm thực phẩm ở đâu? Cơ sở kiểm nghiệm là tổ chức có tư cách pháp nhân thực hiện việc kiểm nghiệm các chỉ tiêu về chất lượng, an toàn thực phẩm. Tư cách pháp nhân của cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm được xác định theo căn cứ sau đây: – Phải được thành lập theo quy định của pháp luật Việt Nam – Có cơ cấu tổ chức chặt chẽ: phải có điều lệ hoặc quyết định thành lập pháp nhân, trong điều lệ và quyết định thành lập phải có quy định cụ thể về tổ chức, nhiệm vụ và quyền hạn của cơ quan điều hành – Phải có tài sản độc lập với cá nhân, pháp nhân khác và phải tự chịu trách nhiệm về tài sản của mình – Có thể nhân danh mình tham gia các quan hệ pháp luật một cách độc lập. Do tính chất của hoạt động kiểm nghiệm thực phẩm mang tính chuyên môn và vai trò của hoạt động kiểm nghiệm thực phẩm là rất lớn nên pháp luật phải đưa ra những yêu cầu, điều kiện đối với các cơ quan kiểm nghiệm thực phẩm, các đơn vị kiểm nghiệm thực phẩm, đó là: – Được thành lập theo quy định của pháp luật; có chức năng kiểm nghiệm thực phẩm hoặc Quyết định giao nhiệm vụ của các cơ quan có thẩm quyền – Có bộ máy tổ chức và năng lực kỹ thuật đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế đối với cơ sở kiểm nghiệm:
– Có đủ trang thiết bị, cơ sở vật chất phù hợp với yêu cầu kiểm nghiệm và lĩnh vực đăng ký – Đăng ký hoạt động đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật với cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp thực hiện hoạt động chứng nhận hợp chuẩn, hợp quy. Việc kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ hoạt động quản lý nhà nước được thực hiện tại cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm do Bộ trưởng Bộ quản lý ngành chỉ định. Vậy kiểm nghiệm thực phẩm ở đâu? Để kết quả kiểm nghiệm thực phẩm có giá trị pháp lý và có uy tín, việc tiến hành kiểm nghiệm thực phẩm phải được tiến hành tại các cơ quan kiểm nghiệm thực phẩm, đơn vị kiểm nghiệm thực phẩm đáp ứng đầy đủ các tiêu chí của pháp luật về yêu cầu đối với cơ sở kiểm nghiệm.
Trên đây là những giải đáp thắc mắc về vấn đề kiểm nghiệm thực phẩm ở đâu, kiểm nghiệm an toàn thực phẩm ở đâu, kiểm nghiệm vệ sinh an toàn thực phẩm ở đâu. Nếu muốn được tư vấn chi tiết hơn, vui lòng liên hệ Công ty Luật ACC – đồng hành pháp lý cùng bạn.
- Phối hợp với thanh tra Bộ Y tế thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tranhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượngthuốc theo thẩm quyền.2.1.2. Cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phươngSở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng của thuốc ở địaphương (thường uỷ quyền cho phòng nghiệp vụ Dược) có nhiệm vụ:- Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bản pháp luật vềquản lý chất lượng thuốc tại địa phương.- hực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra nhà nước về chất lượng thuốcvà xử lý vi phạm về chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương.2.2. Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc2.2.1. Cơ quan kiểm tra chất lượng của Nhà nước về thuốc- Ở rung ương là Viện Kiểm nghiệm trung ương (ở à ội) và ViệnKiểm nghiệm thành phố ồ Chí Minh.iúp Bộ Y tế quản lý chỉ đạo công tác kiểm tra chất lượng thuốctrong toàn quốc về mặt kỹ thuật. Có nhiệm vụ:+ ghiên cứu xây dựng tiêu chuẩn Việt am về thuốc.+ Kiểm tra xác định chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường.+ hẩm tra kỹ thuật, giúp Bộ xét duyệt các tiêu chuẩn kiểm nghiệmđể xét cấp đăng ký sản xuất và lưu hành thuốc ở Việt am.+ Phát hành các chất chuẩn và chất đối chiếu dùng trong kiểmnghiệm.+ Làm trọng tài về chất lượng khi có tranh chấp khiếu nại về chấtlượng thuốc.+ ham gia đào tạo cán bộ làm công tác kiểm nghiệm.+ ư vấn về chính sách chất lượng thuốc quốc gia.+ Xây dựng tiêu chuẩn phòng kiểm nghiệm thuốc đạt tiêu chuẩnvà giúp đỡ, kiểm tra công nhận các phòng kiểm nghiệm thuốc trongcả nước.+ Kiểm tra việc kiểm nghiệm thuốc theo tiêu chuẩn trong phạm vitoàn quốc. - Ở tỉnh, thành phố trực thuộc rung ương là trung tâm kiểm nghiệmdược phẩm, mỹ phẩm. Đó là cơ quan trực thuộc Sở Y tế, có nhiệm vụnhư Viện Kiểm nghiệm trung ương và Viện Kiểm nghiệm thành phố ồChí Minh nhưng giới hạn trong phạm vi tỉnh, thành phố.2.2.2. Hệ thống tự kiểm tra chất lượng ở các cơ sở (phòng kiểmnghiệm, phòng KCS)Công tác kiểm tra chất lượng thuốc được thực hiện ở tất cả cáccơ sở có liên quan tới thuốc. uỳ theo quy mô của cơ sở sản xuất (xínghiệp, công ty trung ương hoặc địa phương, các cơ sở nhỏ,...), kinhdoanh (công ty, cửa hàng,...), bệnh viện (trung ương, địa phương) màlập phòng kiểm nghiệm, phòng KCS hay tổ kiểm nghiệm để tự kiểmtra chất lượng thuốc.Với các cơ sở sản xuất, bắt buộc phải có bộ phận tự kiểm tra chấtlượng. Bộ phận này phải có khả năng kiểm nghiệm xác định chất lượngthuốc được sản xuất ở cơ sở mình theo tiêu chuẩn đã duyệt. Phải kiểmnghiệm, theo dõi được chất lượng của thuốc trong suốt quá trình sảnxuất từ nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm. Phải lập hồ sơ theodõi từng lô sản phẩm. Cơ sở sản xuất phải chịu trách nhiệm về thuốcdo cơ sở sản xuất ra.Các cơ sở bảo quản, phân phối thuốc phải có bộ phận tự kiểmnghiệm (với các công ty lớn) hoặc kiểm tra, kiểm soát để quản lý, đánhgiá chất lượng thuốc, theo dõi chất lượng trong quá trình bảo quản,cung cấp hồ sơ chất lượng cho đơn vị sử dụng thuốc.Các bệnh viện, tuỳ theo quy mô lớn, nhỏ cũng phải có bộ phận kiểmnghiệm các thuốc tự pha chế, kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốctrước khi phân phối đến người sử dụng.2.3. Hệ thống thanh tra dượcCùng các cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc, thực hiệnchức năng kiểm tra, thanh tra nhà nước về chất lượng thuốc được tổchức từ trung ương đến địa phương.TỰ LƯỢNG GIÁ VÀ BÀI TẬP1.Mục tiêu của công tác kiểm tra chất lượng thuốc. Các yêu cầu cơ bản đểđạt mục tiêu trên.2.ội dung chính của công tác kiểm tra chất lượng thuốc. Điều kiện đểthuốc được đưa vào lưu thông, phân phối, sử dụng. 3. hế nào là thuốc đạt và không đạt tiêu chuẩn? Thuốc giả mạo?Thuốc kém phẩm chất?4.rình bày hệ thống tổ chức kiểm tra chất lượng thuốc của Việt Nam.Chọn câu trả lời đúng cho các câu hỏi 5 và 6 bằng cách khoanh trònchữ cái đầu câu được chọn:5. heo phân cấp:a) ệ thống quản lý chất lượng thuốc ở Việt am gồm:A. Cục Quản lý dược Việt am.B. Viện Kiểm nghiệm trung ương.C. rung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm của tỉnh.D. Phòng nghiệp vụ dược - Sở Y tế.b) ệ thống kiểm tra chất lượng thuốc ở Việt am gồm:A. Phòng hanh tra dược - Sở Y tế.B. Viện Kiểm nghiệm thành phố ồ Chí Minh.C. rung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm của tỉnh.D. Phòng nghiệp vụ dược - Sở Y tế.6. Theo quy định:a) Một thuốc ghi trên nhãn là viên nén paracetamol 500mgnhưng khi kiểm nghiệm thì chứa hoạt chất là aspirin, thì chếphẩm đó là:A. Thuốc đạt tiêu chuẩn.B. Thuốc không đạt tiêu chuẩn.C. Thuốc giả.D. Thuốc kém phẩm chất.b) Thuốc nhỏ mắt cloramphenicol 0,4% có 7 chỉ tiêu yêu cầuvề chất lượng, trong đó có chỉ tiêu về ‘’thể tích’’ không đạt,thì chế phẩm đó là: A. Thuốc đạt tiêu chuẩn.B. Thuốc không đạt tiêu chuẩn.C. Thuốc giả.D. Thuốc kém phẩm chất.Bài 2CÔNG TÁC TIÊU CHUẨN HOÁ VÀKIỂM NGHIỆM THUỐC THEO TIÊU CHUẨNMỤC TIÊU-Trình bày được nội dung của công tác tiêu chuẩn hoá.Trình bày được 3 nội dung chính của công tác kiểm nghiệm thuốctheo tiêu chuẩn (lấy mẫu, tiến hành kiểm nghiệm, đánh giá kết quả vàviết phiếu trả lời).1. CÔNG TÁC TIÊU CHUẨN HOÁ1.1. Khái niệm1.1.1. Một số định nghĩaTiêu chuẩn hoá là một lĩnh vực hoạt động bao gồm hai nội dung:Xây dựng các tiêu chuẩn và áp dụng các tiêu chuẩn đó trong thực tếnhằm đưa các hoạt động của xã hội (đặc biệt trong lĩnh vực sản xuất vàkinh doanh) đi vào nề nếp để đạt được hiệu quả chung có lợi nhất chomọi người và cho xã hội.- iêu chuẩn là những quy định thống nhất và hợp lý được trình bàydưới dạng một văn bản hoặc một thể thức nhất định do một cơ quan cóthẩm quyền ban hành để bắt buộc áp dụng cho những nơi có liên quan. - Đối với thuốc, tiêu chuẩn là một văn bản khoa học kỹ thuật mangtính pháp chế trong đó quy định: quy cách, chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật,phương pháp thử, đóng gói, ghi nhãn, bảo quản và các vấn đề khác liênquan đến việc đánh giá chất lượng của một thuốc (trong đó xây dựngtiêu chuẩn về yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử là quan trọng nhất).Đây là cơ sở để các các cơ quan kiểm nghiệm (hoặc người kiểmnghiệm) tiến hành thực nghiệm, đánh giá kết quả, công bố kết quả (bằngphiếu kiểm nghiệm) đánh giá chất lượng thuốc là đạt hay không đạt vàcó được phép lưu hành (hoặc sử dụng) hay không.- Về mặt lịch sử, công tác tiêu chuẩn hoá gắn liền với lịch sử sảnxuất của loài người, của các phương thức sản xuất của từng chế độ xãhội khác nhau. hững hình thức sơ khai của tiêu chuẩn hoá đã có từthời cổ đại, nhưng phát triển có tính tổ chức rộng rãi trên phạm vi quốctế thì chỉ có từ đầu thế kỷ XX.1.1.2. Đối tượng của công tác tiêu chuẩn hoáBao gồm rất rộng, hầu như trên tất cả mọi lĩnh vực, Ví dụ:- Các máy móc, dụng cụ, trang thiết bị công nghệ.- guyên, nhiên vật liệu.- ông, lâm, hải sản, hàng tiêu dùng.- Các nguyên tắc, phương pháp, thủ tục, các vấn đề tổ chức, quảnlý,...- huật ngữ, ký hiệu, đo lường,...- Sản phẩm và bán sản phẩm.rong ngành Dược, mọi hoạt động sản xuất, kinh doanh, sử dụngthuốc, mọi vấn đề có liên quan đến các đối tượng nêu trên đều phải tiêuchuẩn hoá.1.1.3. Các cấp tiêu chuẩn về thuốcrước đây, có 3 cấp tiêu chuẩn là iêu chuẩn Việt am, iêu chuẩnngành và Tiêu chuẩn cơ sở.iện nay, chỉ áp dụng 2 cấp tiêu chuẩn là iêu chuẩn Việt am vàiêu chuẩn cơ sở.- iêu chuẩn Việt am ( iêu chuẩn quốc gia, Dược điển Việt am)(TCVN). |
